Normative e certificazioni
USP CLASSE VI e biocompatibilità dei prodotti destinati ad uso farmaceutico
La routine quotidiana ci porta spesso a non considerare l’importante lavoro di progettazione e di test che sta a monte di qualsiasi prodotto destinato a uso farmaceutico. In particolare, il processo di produzione deve essere fatto nel rispetto dei requisiti di sicurezza. Infatti i tubi destinati al settore farmaceutico, dovendo essere idonei alla preparazione di prodotti destinati al contatto o al consumo umano, devono necessariamente soddisfare i requisiti di biocompatibilità.
Cos’è la biocompatibilità?
Un materiale è biocompatibile quando non produce alcun effetto dannoso sulle funzioni vitali, non provoca l’insorgere di reazioni allergiche o altre patologie. Quando si parla di biocompatibilità, storicamente ci si riferisce alla USP class VI (United States Pharmacopoeia) dove la classe VI rappresenta la classe più alta e stabilisce il metodo di prova.
I test previsti dalla USP Class VI
In particolare per quanto riguarda l’iter di certificazione secondo la USP class VI, questa prevede che il materiale venga sottoposto a test biologici, cioè In vivo testing, USP <88>.
Per la valutazione della biocompatibilità, le prove si basano sull’uso di estratti che, in base alla resistenza termica del materiale, vengono preparati a seguito di contatti e ad una delle seguenti temperature 50°C, 70°C e 121°C. È consuetudine però iniziare l’iter di verifica della biocompatibilità dei materiali con la USP <87> in Vitro Testing che prevede test di biocompatibilità su specifica coltura di cellule.
La biocompatibilità nel processo produttivo
La caratteristica di biocompatibilità del prodotto fa parte di un processo più ampio di valutazione del rischio, dove la ripetibilità del grado di purezza dei materiali deve essere mantenuta in tutte le fasi del processo produttivo del tubo. È importante perciò che il tubo venga prodotto in un ambiente esente da sostanze contaminanti, come possono essere additivi o altri residui potenzialmente tossici derivanti dalla lavorazione o dallo stoccaggio dei materiali, e da sostanze che possano in qualche modo alterare le proprietà del materiale sia nella massa sia nella superficie.
L’applicazione della USP Classe VI in MTG
MTG è consapevole del fatto che la prima potenziale sorgente di inquinamento accidentale potrebbe essere il processo produttivo del tubo. Inoltre MTG è consapevole delle implicazioni derivanti da un simile rischio. È per questo motivo che tutti i tubi prodotti da MTG per il settore farmaceutico e biofarmaceutico sono prodotti con un sistema che prevede lo svolgimento dell’intero processo in cleanroom, a partire proprio dalla lavorazione della materia prima.
Altre informazioni sulla cleanroom di MTG
La cleanroom di MTG è certificata da ente terzo secondo la ISO 14644-1 ed è il luogo dove si svolge tutto il processo produttivo, compresi la estrusione e il trattamento superficiale delle guaine in perfluorurato, la produzione dei semi-lavorati in silicone platinico, la produzione del tubo e il suo imballo. L’obiettivo è il mantenimento della integrità e sicurezza dei materiali in tutte le fasi lavorative.
Per ricevere informazioni dettagliate sulle prove di biocompatibilità eseguite sui prodotti siete invitati a contattare il personale MTG al seguente indirizzo info@mtgspa.com
